武汉海谱生物医药科技有限公司
药代动力学研究
PHARMACOKINETIC STUDY
体外研究
1、血浆蛋白结合率测定
2、血浆稳定性试验
3、肝微粒体代谢试验
4、CYP450抑制或诱导试验
5、肝细胞代谢稳定性试验
6、代谢产物鉴定
6、药物-药物相互作用
体内研究
1、药代动力学（不同种属Full PK 试验）
2、组织分布研究
3、排泄研究
4、物料平衡
生物样品分析
BIOLOGICAL SAMPLE ANALYSIS
LC-MS/MS方法开发
1、创新药发现阶段，化药小分子化合物在动物体内PK生物分析方法的开发（Non-GLP）,支持早期DMPK筛选
2、创新药开发阶段，候选化合物在动物体内药代动力学生物分析方法开发（GLP规范），毒代动力学生物分析方法开发（GLP资质），支持IND申报
3、创新药在I-III临床试验中生物分析方法开发（GLP规范）
4、仿制药生物等效性试验(BE)中生物分析方法开发（GLP规范）
LC-MS/MS方法验证 1、在新药开发阶段，药物安全性评价毒代动力学生物分析方法验证（GLP资质）
2、创新药药代动力学、I-III临床试验、生物等效性试验(BE)生物分析方法验证（GLP规范）
样品分析 1、创新药发现阶段，小分子化合物在动物体内PK样本生物样本检测（Non-GLP）
2、创新药药代动力学样本、I-III临床试验样本、生物等效性试验(BE)生物样本检测（GLP规范）、毒代动力学生物样本检测（GLP资质）
2、创新药开发阶段，候选化合物在动物体内药代动力学生物分析方法开发（GLP规范），毒代动力学生物分析方法开发（GLP资质），支持IND申报
3、创新药在I-III临床试验中生物分析方法开发（GLP规范）
4、仿制药生物等效性试验(BE)中生物分析方法开发（GLP规范）
LC-MS/MS方法验证 1、在新药开发阶段，药物安全性评价毒代动力学生物分析方法验证（GLP资质）
2、创新药药代动力学、I-III临床试验、生物等效性试验(BE)生物分析方法验证（GLP规范）
样品分析 1、创新药发现阶段，小分子化合物在动物体内PK样本生物样本检测（Non-GLP）
2、创新药药代动力学样本、I-III临床试验样本、生物等效性试验(BE)生物样本检测（GLP规范）、毒代动力学生物样本检测（GLP资质）
毒理毒性研究
TOXICOLOGY STUDY
长毒实验
大鼠1个月长毒/经口 大鼠1个月长毒/静脉 大鼠3个月长毒/经口 大鼠3个月长毒/静脉 大鼠6个月长毒/经口 兔1个月长毒/经皮 兔3个月长毒/经皮 小型猪 1 个月长毒/经皮 小型猪 3个月长毒/经皮 犬1个月长毒/经口 犬1个月长毒/静脉 犬3个月长毒/经口 犬3个月长毒/静脉 犬9个月长毒/经口 急毒和刺激性实验 大、小鼠急性毒性/经口 静脉大鼠急性毒性/经口 大鼠急性毒性/静脉，经皮 兔急性毒性/经皮 犬急性毒性/经口、静脉 兔的单次皮肤刺激/经皮 兔2周皮肤刺激/正常皮肤＋ 破损 兔4周皮肤刺激/正常皮肤＋ 破损 兔单次刺激/血管、肌肉、眼、 耳、粘膜 兔1周刺激/血管、肌肉、眼、 耳、粘膜 兔2周刺激/血管、肌肉、眼、 耳、粘膜 兔2周皮肤刺激/正常皮肤＋ 破损体外溶血
安全药理性试验
小鼠微核试验/经口 体外染色体畸变 Ames试验 大鼠生育力与早期试验/经口 大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验（II）/经口 兔胚胎-胎仔发育毒性试验（II） 毒代动力学/经口、静脉 注射剂一致性评价
EVALUATION OF INJECTION CONSISTENCY
安全性试验 1、溶血性试验 2、血管刺激性试验 3、肌肉刺激性试验 4、全身主动过敏试验(ASA)5、皮肤被动过敏试验(PCA) 6、制剂分析 质量研究 1、特殊注射剂非临床药代动力学比较 2、药包材相容性研究 3、基因毒性杂质4、元素杂质分析
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